隨著全球醫(yī)藥監(jiān)管環(huán)境的日益嚴格和技術的快速迭代，制藥企業(yè)實驗室正面臨前所未有的合規(guī)壓力與管理挑戰(zhàn)。如何在滿足國內(nèi)外法規(guī)要求的同時，提升實驗室運行效率、保障數(shù)據(jù)完整性、有效應對檢查與偏差，已成為藥企質(zhì)量管理的核心議題。
為此，蒲公英（蘇州）醫(yī)藥服務平臺攜手行業(yè)權(quán)威機構(gòu)，將于2026年3月9日在濟南黃河國際會展中心舉辦 《制藥企業(yè)實驗室規(guī)范管理與風險應對實戰(zhàn)》專題研討會暨展覽會。本次會議聚焦“合規(guī)”與“實戰(zhàn)”雙維度，旨在為制藥企業(yè)提供可落地、可執(zhí)行、可復制的實驗室管理解決方案。
會議亮點：實戰(zhàn)導向，權(quán)威分享
本次研討會邀請多位具備豐富一線經(jīng)驗的行業(yè)專家，圍繞實驗室管理中的六大核心模塊展開深度解析：
09:30-10:10
一、實驗室管理基礎與要點 1、實驗室組織架構(gòu)與人員管理
2、儀器設備、試劑耗材管理
3、取樣、留樣管理
4、分析方法轉(zhuǎn)移、確認
5、穩(wěn)定性考察
6、文件管理
7、實驗室環(huán)境與安全管理
8、實驗室異常事件管理
10:10-10:50
二、新法規(guī)體系下藥品微生物控制的數(shù)據(jù)完整性保證
1、各國藥典對微生物實驗室數(shù)據(jù)可靠性的要求
2、CCS在微生物實驗過程中的體現(xiàn)
3、結(jié)合微生物實驗室現(xiàn)狀以及CCS的要求，如何做好微生物分析數(shù)據(jù)可靠
11:10-12:00
三、數(shù)據(jù)可靠性全面解讀
1、數(shù)據(jù)可靠性概念與法規(guī)要求
2、數(shù)據(jù)生命周期中的可靠性保障
3、數(shù)據(jù)可靠性管理工具與實踐案例
4、FDA警告信及483關于數(shù)據(jù)完整性問題解讀
13:00-14:30
四、OOS（檢驗結(jié)果超標）專題解析
1、OOS定義、分類與影響
2、OOS調(diào)查流程與關鍵步驟
3、OOS經(jīng)典案例分享與經(jīng)驗教訓
4、如何做好實驗室的交叉污染
14:30-15:30
五、MDD（微生物偏差管理）深入探討
1、微生物檢測特點與偏差來源
2、微生物偏差調(diào)查與處理流程
3、微生物偏差管理案例分析
15:30-16:10
六、官方檢查應對策略與技巧
1、官方檢查類型與重點關注內(nèi)容
2、迎檢準備工作與資料整理
3、檢查現(xiàn)場應對技巧與溝通策略
講師陣容：一線專家，經(jīng)驗傳承
本次會議特邀三位在實驗室管理與合規(guī)領域深耕多年的實戰(zhàn)派講師：
- 信書利：北京金瑞博GMP咨詢師，具備14年實驗室操作與管理經(jīng)驗，經(jīng)歷超20次國際官方檢查，熟悉FDA、歐盟、日本等多國監(jiān)管要求。
- 熊小剛：金瑞博咨詢合伙人，曾領導參與20+國際GMP檢查項目，擅長QC實驗室合規(guī)、偏差調(diào)查與整改。
- 林老師：微生物專家，擁有18年行業(yè)經(jīng)驗，專注微生物檢測與方法開發(fā)，在實驗室管理方面見解獨到。
同期展會：資源整合，一站式對接
研討會同期舉辦第16屆國際生物發(fā)酵系列展（BIO CHINA），涵蓋生物醫(yī)藥、實驗室建設、潔凈技術、合成生物等十大專題展區(qū)，匯聚近1200家展商、超8萬專業(yè)觀眾。參會者可在學習之余，一站式了解行業(yè)新產(chǎn)品、新技術、新裝備，參與多場精準商貿(mào)對接與技術交流活動。
參會福利：免費參與，增值服務
本次研討會面向制藥企業(yè)免費開放，尤其適合質(zhì)量部門（QA/QC）中高層管理人員、驗證與數(shù)據(jù)完整性專員、實驗室負責人等參與。參會者還可享受同期展會多項福利，包括免排隊登記、VIP休息區(qū)、免費參會、幸運抽獎等，組團參觀更可獲專屬接待與午餐安排。
參觀咨詢：于樂13482504268
